FDA yeni güvenlik uyarısı yayınladı

FDA’dan Yeni Güvenlik Uyarısı

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi, Ozempic, Wegovy ve Mounjaro gibi diyabet ve kilo verme tedavisinde kullanılan ilaçlarla ilgili yeni bir güvenlik uyarısı yayınladı. Üretici firmalar, nadir görülen bir göz hastalığı olan ve kalıcı görme kaybına yol açabilen NAION riskini, ilaçların güvenlik etiketlerine eklemek zorunda kalacaklar.

Görme Kaybının Bilinen Tedavisi de Yok NAION, görme sinirini besleyen damarların tıkanması sonucunda ortaya çıkabiliyor. Bu hastalık, tek gözde ani ve ağrısız bir görme kaybına neden olabiliyor. Hastalığın yol açtığı görme kaybını geri döndürebilecek bilinen bir tedavi mevcut değil. Bu risk daha önce 2024 yılında yapılan bilimsel bir çalışmada ortaya konmuştu. 2025 yılında Avrupa İlaç Ajansı, NAION’u Semaglutid içeren ilaçların nadir görülen yan etkisi olarak tanıdı.

Wegovy’nin üreticisi Novo Nordisk, mevcut verilerin bu ilaç ile hastalık arasında bir bağlantı göstermediği görüşündedir. FDA, bu konuda yapılan bazı araştırmaların değerlendirilmesinde zorluklar yaşandığını belirtti. Obezite ve tip 2 diyabet tedavisi gören kişilerin, bu ilaçları kullanmadan da NAION için risk faktörlerine sahip olabileceği ifade edildi. FDA, bu ilaçları kullanan bireylerin göz hastalığına yakalanma riskinin neden daha yüksek olduğunun henüz bilinmediğini duyurdu.

FDA’nın yaptığı açıklama, daha önceki araştırmalarda ortaya çıkan risk tartışmalarını yeniden gündeme getirdi. Avrupa İlaç Ajansı’nın bir güvenlik komitesi, geçen yıl yaptığı açıklamada Semaglutid kullanan her 10 bin kişiden en fazla birinin NAION’dan etkilenebileceğini bildirmişti. İki yıl önce yapılan ve 17 bin hastanın incelendiği araştırmada ise, Semaglutid kullanan kişilerin NAION teşhisi almasının olasılığının ilacı kullanmayanlara kıyasla dört kat daha fazla olduğu tespit edildi. Ancak araştırma yazarlarından Göz Hastalıkları Profesörü Dr. Joseph Rizzo, bulguların önemli olduğunu ancak kesinlik taşımadığını belirterek, ilaç ile göz hastalığı arasındaki ilişkiyi farklı hasta gruplarında incelemek için daha fazla araştırma gerektiğini vurguladı.