Faz 3 klinik çalışması iki aşamalı olarak başlıyor

GSK ve Sanofi’nin COVID-19 aşısının Faz 3 klinik çalışması 2 aşamalı olarak başlıyor. Klinik çalışmada Güney Afrika varyantı da dahil, çok sayıda varyantı hedefleyen aşı formülasyonları değerlendirilecek.

İSTANBUL (İGFA)- Sanofi ve GSK’nın adjuvanlı rekombinant COVID-19 aşı adayı Faz 3 klinik çalışması için hasta alımına başlandı. Randomize, çift-kör ve plasebo-kontrollü olarak yürütülmesi planlanan klinik çalışma ABD, Asya, Afrika ve Latin Amerika’daki merkezler dâhil olmak üzere birçok ülkeden 18 yaş ve üzeri 35 binde fazla erişkin katılımcı ile gerçekleştirilecek.

Son klinik çalışmada yeni tip koronavirüs bulunmayan erişkinlerde semptomatik COVID-19’un önlenmesi ile ağır COVID-19 hastalığının ve asemptomatik enfeksiyonun önlenmesine dair sonuçlara odaklanılacak. İki aşamalı bir yaklaşımla sürdürülecek çalışmada ilk olarak orijinal D.614 virüsünü (Wuhan) hedefleyen bir aşı formülasyonunun etkinliği araştırılacak ve ikinci aşamada B.1.351 (Güney Afrika) varyantını hedefleyen ikinci bir formülasyon değerlendirilecek.

Faz 3 klinik çalışmalardan alınacak olumlu sonuçlar ve ruhsat değerlendirmeleri sonucunda, aşının bu yılın son çeyreğinde onaylanması bekleniyor.